Miejsce w ChPL

ChPL Velcade [2012.09.20

ChPL Velcade [2013.03.21]

4.2       Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie w terapii skojarzonej

VELCADE w dawce 1 mg jest podawany w skojarzeniu ze stosowanymi doustnie melfalanem i prednizonem przez dziewięć cykli terapeutycznych, według zaleceń zawartych w Tabeli 3.

VELCADE proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań o mocy 1 mg jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym w skojarzeniu ze stosowanymi doustnie melfalanem i prednizonem przez dziewięć cykli terapeutycznych, według zaleceń zawartych w Tabeli 3.

4.2       Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania

VELCADE w dawce 1 mg podaje się wyłącznie dożylnie

VELCADE proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań o mocy 1 mg podaje się wyłącznie dożylnie

4.4       Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stwierdzano zgony po przypadkowym podaniu produktu VELCADE dooponowo. Produkt VELCADE w dawce 1 mg podaje się wyłącznie dożylnie a VELCADE w dawce 3,5 mg podaje się dożylnie lub podskórnie. Nie wolno podawać produktu VELCADE dooponowo.

Stwierdzano zgony po przypadkowym podaniu produktu VELCADE dooponowo. Produkt VELCADE proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań o mocy 1 mg podaje się wyłącznie dożylnie a VELCADE proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań o mocy 3,5 mg podaje się dożylnie lub podskórnie. Nie wolno podawać produktu VELCADE dooponowo.

4.4       Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)

U pacjentów leczonych produktem Velcade bardzo rzadko stwierdzano przypadki zakażenia wirusem Johna Cunninghama (JC), skutkujące PML i zgonem. Pacjenci z rozpoznaniem PML otrzymywali wcześniej towarzyszacą terapię immunosupresyjną. Większość przypadków PML rozpoznano w ciągu 12 miesięcy od podania pierwszej dawki produktu VELCADE. Jako część diagnozy różnicowej zaburzeń OUN należy regularnie badać pacjentów, czy nie występują u nich nowe objawy neurologiczne lub pogorszenie obecnych, lub objawy wskazujące na PML. W razie podejrzenia PML należy skierować pacjentów do specjalisty w leczeniu PML oraz rozpocząć odpowiednią diagnostykę PML. Należy odstawić produkt VELCADE w razie rozpoznania PML.

6.6      Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Ogólne środki ostrożności

Stwierdzano zgony po przypadkowym podaniu produktu VELCADE dooponowo. Produkt VELCADE w dawce 1 mg podaje się wyłącznie dożylnie a VELCADE w dawce 3,5 mg podaje się dożylnie lub podskórnie. Nie wolno podawać produktu VELCADE dooponowo.

Stwierdzano zgony po przypadkowym podaniu produktu VELCADE dooponowo. Produkt VELCADE proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań o mocy 1 mg podaje się wyłącznie dożylnie a VELCADE proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań o mocy 3,5 mg podaje się dożylnie lub podskórnie. Nie wolno podawać produktu VELCADE dooponowo.